Vagif

1 δισκίο Ο κόλπος περιέχει 10 μg οιστραδιόλης (ως ημιένυδρη).

Δράση

Παρασκεύασμα που περιέχει οιστρογόνο - 17β-οιστραδιόλη - πανομοιότυπο με την ανθρώπινη ενδογενή οιστραδιόλη, με τη μορφή δισκίων για κολπική χρήση. Η ενδογενής οιστραδιόλη επηρεάζει την ανάπτυξη και διατήρηση πρωτογενών και δευτερογενών γυναικείων σεξουαλικών χαρακτηριστικών. Λειτουργεί μέσω ενός αριθμού υποδοχέων οιστρογόνων, το σύμπλοκο υποδοχέα-στεροειδών ορμονών προσκολλάται στο κυτταρικό DNA και επάγει τη σύνθεση συγκεκριμένων πρωτεϊνών. Η ωρίμανση των κολπικών επιθηλιακών κυττάρων εξαρτάται από τα οιστρογόνα. Τα οιστρογόνα αυξάνουν τον αριθμό των κυττάρων στα επιφανειακά και τα ενδιάμεσα στρώματα και μειώνουν τον αριθμό των βασικών κυττάρων σε ένα κολπικό στυλεό. Τα οιστρογόνα διατηρούν το pH στον κόλπο στο σωστό επίπεδο (4.5), το οποίο εξασφαλίζει μια φυσιολογική κολπική χλωρίδα. Τα οιστρογόνα απορροφώνται καλά μέσω του δέρματος, των βλεννογόνων και της γαστρεντερικής οδού. Μετά την ενδοκολπική χορήγηση, η οιστραδιόλη δεν υφίσταται μεταβολισμό πρώτης διέλευσης. Τα οιστρογόνα κατανέμονται σε όλο το σώμα και υπάρχουν υψηλές συγκεντρώσεις στα όργανα-στόχους της δράσης των σεξουαλικών ορμονών. Τα περισσότερα από τα κυκλοφορούντα οιστρογόνα συνδέονται με τη σφαιρίνη που δεσμεύει τις ορμόνες του φύλου (SHBG) και τη λευκωματίνη. Ο μεταβολισμός των οιστρογόνων λαμβάνει χώρα κυρίως στο ήπαρ. Η οιστραδιόλη μετατρέπεται αναστρέψιμα σε οιστρόνη και οι δύο αυτές ορμόνες μπορούν στη συνέχεια να μετατραπούν σε οιστρόλη, που είναι ο κύριος μεταβολίτης των οιστρογόνων στα ούρα. Στις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, ένα σημαντικό ποσοστό των κυκλοφορούντων οιστρογόνων βρίσκεται με τη μορφή αντιδράσεων σύζευξης θειικών (ειδικά η θειική οιστρόνη υπάρχει σε μεγάλες ποσότητες) - αυτή η δεξαμενή είναι μια δεξαμενή κυκλοφορούντος υποστρώματος που χρησιμοποιείται για τη δημιουργία βιολογικά πιο ενεργών οιστρογόνων. Η οιστραδιόλη, η οιστρόνη και η οιστριόλη απεκκρίνονται χωρίς σύζευξη στα ούρα και ως γλυκουρονίδια και θειικά άλατα.

Δοσολογία

Κολπικά, χρησιμοποιώντας ένα απλικατέρ. Όταν χρησιμοποιούνται κολπικά παρασκευάσματα που περιέχουν οιστρογόνα, όπου η συστηματική έκθεση σε οιστρογόνα είναι εντός του εύρους που είναι κατάλληλο για την μετεμμηνοπαυσιακή περίοδο, δεν συνιστάται επιπρόσθετη χρήση προγεστογόνου. Το παρασκεύασμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε γυναίκες με άθικτη μήτρα και μετά από υστερεκτομή. Αρχική δόση: 1 δισκίο. καθημερινά για 2 εβδομάδες. Δόση συντήρησης: 1 δισκίο. Δύο φορές την εβδομάδα Η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει οποιαδήποτε μέρα. Εάν παραλείψετε μια δόση, θα πρέπει να ληφθεί το συντομότερο δυνατό, αποφεύγοντας τη διπλή δόση. Η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση πρέπει να χρησιμοποιείται για το συντομότερο δυνατό χρόνο.

Ενδείξεις

Θεραπεία της ατροφικής κολπίτιδας που προκαλείται από ανεπάρκεια οιστρογόνων σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες. Η εμπειρία της θεραπείας γυναικών άνω των 65 ετών είναι περιορισμένη.

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Γνωστός, παρελθόντος ή ύποπτος καρκίνος του μαστού. Γνωστοί, παρελθόντες ή ύποπτοι κακοήθεις όγκοι που εξαρτώνται από οιστρογόνα (π.χ. καρκίνος του ενδομητρίου). Μη διαγνωσμένη αιμορραγία των γεννητικών οργάνων. Υπεραπλασία ενδομητρίου χωρίς θεραπεία. Προηγούμενος ή ενεργός ιδιοπαθής φλεβικός θρομβοεμβολισμός (βαθιά φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή). Γνωστές διαταραχές επιρρεπείς σε θρόμβωση (π.χ. πρωτεΐνη C, πρωτεΐνη S ή ανεπάρκεια αντιθρομβίνης). Ενεργός ή πρόσφατος αρτηριακός θρομβοεμβολισμός (π.χ. στηθάγχη, έμφραγμα του μυοκαρδίου). Οξεία ηπατική νόσος ή ιστορικό ηπατικής νόσου εφόσον οι δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας δεν έχουν επανέλθει στο φυσιολογικό. Πορφυρία.

Προφυλάξεις

Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το παρασκεύασμα, όλες οι κολπικές λοιμώξεις πρέπει να αντιμετωπίζονται. Μια προσεκτική αξιολόγηση κινδύνου-οφέλους πρέπει να γίνεται τουλάχιστον ετησίως και η HRT θα πρέπει να συνεχιστεί για όσο διάστημα τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων. Πριν ξεκινήσετε ή επαναφέρετε ορμονική θεραπεία, θα πρέπει να λάβετε ένα πλήρες ιατρικό ιστορικό, συμπεριλαμβανομένου του οικογενειακού ιστορικού. Η φυσική εξέταση (συμπεριλαμβανομένης της εξέτασης της πυέλου και του μαστού) πρέπει να πραγματοποιείται λαμβάνοντας υπόψη τις πληροφορίες που συγκεντρώθηκαν κατά τη διάρκεια του ιστορικού και τις αντενδείξεις και τις προειδοποιήσεις για χρήση. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να πραγματοποιούνται περιοδικές ιατρικές εξετάσεις, προσαρμόζοντας τη συχνότητα και τον τύπο τους στη συγκεκριμένη περίπτωση. Οι διαγνωστικές δοκιμές, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων διαγνωστικών απεικόνισης, π.χ. μαστογραφία, πρέπει να διεξάγονται σύμφωνα με το γενικά αποδεκτό πρόγραμμα διαλογής, προσαρμόζοντάς το στις ατομικές ανάγκες. Εάν κάποια από τις ακόλουθες καταστάσεις είναι παρούσα, έχει συμβεί στο παρελθόν ή έχει επιδεινωθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή της προηγούμενης θεραπείας με ορμόνες, θα πρέπει να παρακολουθείτε στενά (αυτές οι καταστάσεις μπορεί να επανέλθουν ή να επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με οιστρογόνα): λιομυώματα (ινομυώματα της μήτρας) ή ενδομητρίωση? παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο θρομβοεμβολισμού · παράγοντες κινδύνου για όγκους που εξαρτώνται από οιστρογόνα, π.χ. συγγενείς πρώτου βαθμού που έχουν καρκίνο του μαστού. υπέρταση; ασθένειες του ήπατος (π.χ. αδένωμα του ήπατος) διαβήτη με ή χωρίς αγγειακές επιπλοκές. χολολιθίαση; ημικρανία ή (σοβαρός) πονοκέφαλος Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος; ιστορικό υπερπλασίας του ενδομητρίου · επιληψία; βρογχικο Ασθμα; ωτοσκλήρωση. Λόγω της χαμηλής συστηματικής έκθεσης, η υποτροπή ή η επιδείνωση των παραπάνω αναφερθεισών καταστάσεων είναι λιγότερο πιθανή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το παρασκεύασμα παρά με τη συστηματική χρήση οιστρογόνων. Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση: ίκτερου ή επιδείνωσης της ηπατικής λειτουργίας. σημαντική αύξηση της αρτηριακής πίεσης. πονοκέφαλος κρίσεις ημικρανίας. εγκυμοσύνη. Γυναίκες με άθικτη μήτρα και μη φυσιολογική αιμορραγία άγνωστης αιτιολογίας και γυναίκες με άθικτη μήτρα που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με μονοθεραπεία οιστρογόνου πριν ξεκινήσουν τη θεραπεία με το παρασκεύασμα θα πρέπει να εξεταστούν προσεκτικά για να αποκλειστεί η υπερδιέγερση / κακοήθης καρκίνος του ενδομητρίου. Σε γυναίκες με άθικτη μήτρα, ο κίνδυνος υπερπλασίας και καρκίνου του ενδομητρίου αυξάνεται όταν τα οιστρογόνα χρησιμοποιούνται μόνα τους για μεγάλες περιόδους. Όταν χρησιμοποιούνται κολπικά παρασκευάσματα που περιέχουν οιστρογόνα, όπου η συστηματική έκθεση σε οιστρογόνα είναι εντός του εύρους που είναι κατάλληλο για την μετεμμηνοπαυσιακή περίοδο, δεν συνιστάται επιπρόσθετη χρήση προγεστογόνου. Η ασφάλεια του ενδομητρίου δεν έχει τεκμηριωθεί για μακροπρόθεσμη (περισσότερο από 1 έτος) ή για επαναχρησιμοποίηση τοπικών οιστρογόνων. Επομένως, εάν το παρασκεύασμα επαναχρησιμοποιηθεί, η θεραπεία πρέπει να παρακολουθείται τουλάχιστον ετησίως, δίνοντας ιδιαίτερη προσοχή σε τυχόν σημάδια υπερπλασίας ή καρκίνου του ενδομητρίου. Η θεραπεία αντικατάστασης οιστρογόνου δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για περισσότερο από 1 έτος χωρίς πρόσθετη ιατρική εξέταση, συμπεριλαμβανομένης της γυναικολογικής εξέτασης. Εάν εμφανιστεί αιμορραγία ή κηλίδες ανά πάσα στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η αιτία πρέπει να διαγνωστεί. Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει βιοψία ενδομητρίου για να αποκλείσει την κακοήθεια του ενδομητρίου. Η διέγερση με οιστρογόνα που χρησιμοποιούνται μόνα τους μπορεί να οδηγήσει σε προκαρκινικές ή νεοπλασματικές αλλαγές στις επίμονες ενδομητριωτικές βλάβες - συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χρήση του φαρμάκου σε γυναίκες μετά από υστερεκτομή λόγω ενδομητρίωσης, ειδικά εάν έχουν επιβιώσει από τις ενδομητριωτικές εστίες. Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος καρκίνου του μαστού σε γυναίκες που λαμβάνουν συνδυασμένη θεραπεία οιστρογόνου-προγεσταγόνου και πιθανώς επίσης συστηματική HRT μόνο για οιστρογόνα (ο κίνδυνος εξαρτάται από τη διάρκεια της λήψης HRT). Ο υπερβολικός κίνδυνος εμφανίζεται μέσα σε λίγα χρόνια από τη χρήση και επιστρέφει στην αρχική τιμή μέσα σε λίγα (το πολύ 5 έτη) μετά τη διακοπή της θεραπείας. Σε γυναίκες που λαμβάνουν συστηματική HRT μόνο με οιστρογόνα, υπάρχει ελαφρώς αυξημένος κίνδυνος καρκίνου των ωοθηκών για 5 χρόνια χρήσης (ο κίνδυνος μειώνεται μετά τη διακοπή της θεραπείας). Η συστηματική HRT σχετίζεται με 1,3-3 φορές κίνδυνο ανάπτυξης φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE), δηλαδή θρόμβωσης βαθιάς φλέβας ή πνευμονικής εμβολής. Η εμφάνιση μιας τέτοιας διαταραχής είναι πιο πιθανό κατά το πρώτο έτος της λήψης HRT. Οι παράγοντες κινδύνου VTE περιλαμβάνουν συστηματική χρήση οιστρογόνων, μεγαλύτερη ηλικία, μείζονα χειρουργική επέμβαση, παρατεταμένη ακινητοποίηση, παχυσαρκία (δείκτης μάζας σώματος> 30 kg / m2), περίοδο εγκυμοσύνης / μετά τον τοκετό, συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (SLE) και καρκίνο. Δεν υπάρχει συναίνεση σχετικά με τον πιθανό αντίκτυπο των κιρσών στο VTE. Η προφυλακτική θεραπεία πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη μετεγχειρητική περίοδο για την πρόληψη της VTE. Συνιστάται περιοδική διακοπή της HRT 4-6 εβδομάδες πριν από τη χειρουργική επέμβαση σε περιπτώσεις όπου η παρατεταμένη ακινησία σχετίζεται με την εκλεκτική χειρουργική επέμβαση. Η θεραπεία δεν πρέπει να ξαναρχίσει έως ότου ο ασθενής κινητοποιηθεί πλήρως. Σε γυναίκες που δεν έχουν ιστορικό VTE, αλλά με συγγενή πρώτου βαθμού με ιστορικό θρόμβωσης σε νεαρή ηλικία, η εξέταση μπορεί να προσφέρεται μετά από προσεκτική εξέταση των περιορισμών της. Σε γυναίκες που υποβάλλονται σε χρόνια αντιπηκτική θεραπεία, απαιτείται προσεκτική εξέταση της σχέσης οφέλους / κινδύνου της HRT. Εάν εμφανιστεί VTE μετά την έναρξη της θεραπείας, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί. Ο ασθενής θα πρέπει να επικοινωνήσει αμέσως με τον γιατρό της εάν υποπτεύεται συμπτώματα που μπορεί να υποδηλώνουν θρομβοεμβολισμό (π.χ. οδυνηρό πρήξιμο των ποδιών, ξαφνικό πόνο στο στήθος, δύσπνοια). Δεν υπάρχουν ενδείξεις για αυξημένο κίνδυνο στεφανιαίας νόσου σε γυναίκες με υστερεκτομή που λαμβάνουν συστηματική θεραπεία μόνο με οιστρογόνα. Η συστηματική θεραπεία μόνο με οιστρογόνα σχετίζεται με 1,5 φορές αυξημένο κίνδυνο ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου. Η χρήση οιστρογόνων μπορεί να προκαλέσει κατακράτηση υγρών και επομένως οι ασθενείς με καρδιακή ή νεφρική νόσο θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά. Οι γυναίκες με προϋπάρχουσα υπερτριγλυκεριδαιμία θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη λήψη οιστρογόνων ή συνδυασμένων παρασκευασμάτων HRT, καθώς υπάρχουν σπάνιες περιπτώσεις τριγλυκεριδίων στο πλάσμα που μπορεί να οδηγήσουν σε παγκρεατίτιδα. Τα οιστρογόνα αυξάνουν τα επίπεδα της σφαιρίνης δέσμευσης ορμονών του θυρεοειδούς (TBG). Αυτό οδηγεί σε αύξηση της συνολικής συγκέντρωσης του ελεύθερου (μη δεσμευμένου) θυρεοειδούς ορμόνης όπως μετράται με παραμέτρους όπως το Protein-Bound Iodine (PBI), το T4 (όπως αξιολογείται με χρωματογραφία στήλης ή ραδιοανοσοδοκιμασία) ή Τ3 (αξιολογείται με ραδιοανοσοδοκιμασία). Η πρόσληψη ρητίνης Τ3 μειώνεται, αντικατοπτρίζοντας την αύξηση του TBG. Η συγκέντρωση των ελεύθερων Τ3 και Τ4 παραμένει αμετάβλητη. Τα αυξημένα επίπεδα πλάσματος άλλων δεσμευτικών πρωτεϊνών, όπως η σφαιρίνη σύνδεσης κορτικοστεροειδούς (CBG), η σφαιρίνη σύνδεσης ορμόνης φύλου (SHBG), οδηγούν σε αύξηση των ελεύθερων κορτικοστεροειδών και των ορμονών του φύλου, αντίστοιχα. Η συγκέντρωση των μη δεσμευμένων ή βιολογικά ενεργών ορμονών παραμένει αμετάβλητη. Άλλες πρωτεΐνες πλάσματος μπορεί να αυξηθούν (υποστρώματα αγγειοτασινογόνου / ρενίνης, α-1-αντιτρυψίνη, σερουλοπλασμίνη). Η ελάχιστη συστηματική απορρόφηση της οιστραδιόλης κατά την τοπική κολπική χορήγηση είναι πιθανό να έχει ως αποτέλεσμα μικρότερη επίδραση στη δέσμευση πρωτεϊνών πλάσματος σε σύγκριση με τη χορήγηση συστημικής ορμόνης. Η HRT δεν βελτιώνει τη γνωστική λειτουργία. Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος άνοιας σε γυναίκες άνω των 65 ετών που ξεκινούν συνεχή συνδυασμένη ή μόνο οιστρογόνο HRT.

Ανεπιθύμητη δραστηριότητα

Κίνδυνοι που σχετίζονται με συστηματική χρήση HRT (σε μικρότερο βαθμό με κολπικά παρασκευάσματα όπου η συστηματική έκθεση σε οιστρογόνα βρίσκεται στο εύρος που είναι κατάλληλο για την περίοδο της εμμηνόπαυσης). Συχνές: πονοκέφαλος, κοιλιακός πόνος, κολπική αιμορραγία, απαλλαγή ή δυσφορία. Όχι συχνές: μυκητιασική αιδοιοκολπίτιδα, ναυτία, εξάνθημα, αύξηση βάρους, εξάψεις, υπέρταση.Πολύ σπάνιες: εξαρτώμενες από οιστρογόνα ανεπιθύμητες ενέργειες (πόνος στο στήθος, περιφερικό οίδημα, μετεμμηνοπαυσιακή αιμορραγία) - συχνότερα στην αρχή της θεραπείας. Μετά την εμπορία του παρασκευάσματος, παρατηρήθηκαν τα ακόλουθα: καρκίνος του μαστού, καρκίνος του ενδομητρίου. γενικευμένες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ. αναφυλακτικές αντιδράσεις / αναφυλακτικό σοκ). κατακράτηση υγρών; αυπνία; επιδείνωση της ημικρανίας βαθιά φλεβική θρόμβωση διάρροια; κνίδωση, εξάνθημα ερυθηματώδες, φαγούρα εξάνθημα, κνησμός των γεννητικών οργάνων υπερπλασία του ενδομητρίου, κολπικός ερεθισμός, κολπικός πόνος, κολπίτιδα, κολπικά έλκη. έλλειψη αποτελεσματικότητας των ναρκωτικών αύξηση βάρους, αυξημένα οιστρογόνα αίματος. Έχουν αναφερθεί άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες σε σχέση με τη συστηματική χρήση οιστρογόνων / προγεστογόνου (ο κίνδυνος εκτιμάται από τη συστηματική έκθεση και ο βαθμός στον οποίο είναι επίκαιρος είναι άγνωστος): χολόλιθοι. χλόασμα, πολύμορφο ερύθημα, οζώδες ερύθημα, νόσος Schonlein-Enoch. πιθανή άνοια άνω των 65 ετών.

Εγκυμοσύνη και γαλουχία

Η χρήση του παρασκευάσματος δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού. Οι πιο πρόσφατες επιδημιολογικές μελέτες που έχουν εκθέσει κατά λάθος το έμβρυο σε οιστρογόνα δεν υποδηλώνουν τερατογόνες ή φετοτοξικές επιδράσεις.

Σχόλια

Η χρήση κολπικού εφαρμοστή μπορεί να προκαλέσει ελαφρά τοπική βλάβη, ειδικά σε γυναίκες με σοβαρή κολπική ατροφία.

Αλληλεπιδράσεις

Λόγω της κολπικής οδού χορήγησης και της χαμηλής συστηματικής απορρόφησης, το παρασκεύασμα είναι απίθανο να οδηγήσει σε κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις φαρμάκου. Ωστόσο, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι αλληλεπιδράσεις με άλλες τοπικές κολπικές θεραπείες.

Τιμή

Vagifem, τιμή 100% PLN 67,27

Το παρασκεύασμα περιέχει την ουσία: Estradiol